DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15378
Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2006); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 15378:2007
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2006); German and English version EN ISO 15378:2007
Einführungsbeitrag
Die Umsetzung von Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln ist wegen des direkten Kontakts des Produkts mit dem Packmittel von herausragender Bedeutung für die Sicherheit eines Patienten, der das Arzneimittel anwendet. Die Anwendung der GMP für pharmazeutische Packmittel soll gewährleisten, dass diese den Erfordernissen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entsprechen.
Diese Norm identifiziert GMP-Prinzipien und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Primärpackmittel für Arzneimittel gilt. Sie ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln, die alle Anforderungen von DIN EN ISO 9001:2000-12 enthält und diese mit den relevanten GMP-Anforderungen der Arzneimittelhersteller verknüpft. Mit dieser Norm wird den Herstellern von Primärpackmitteln die Möglichkeit gegeben, sich ihr internes QM-System durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle nach dieser Norm zertifizieren zu lassen.
Die Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" (Sekretariat: DIN) erarbeitet und als Europäische Norm durch das CEN/SS F 20 "Qualitätssicherung" (Sekretariat: CEN Managementzentrum, Belgien) übernommen. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "QS-Systeme für Primärpackmittel" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 15378:2006-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm-Nummer wurde geändert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-06 AA - Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel
