DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus
Kurzreferat
Diese Norm behandelt Anforderungen, die nur für Blutglukosemessgeräte zur Eigenanwendung gelten. Die in diesem Dokument enthaltenen Überarbeitungen sind Ergebnis der seit der Veröffentlichung der Vorgängerversion erreichten Leistungsverbesserungen. Die vorliegende Norm legt Anforderungen an In vitro Glukosemesssysteme, mit denen Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben gemessen werden, sowie Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Das Dokument gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind.
Beginn
2025-01-10
WI
00140167
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 15197 rev
Projektnummer
17600131
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-06 AA - Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose
