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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und -werte für wiederverwendbare Behälter fest, , die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Diese Behälter sind für die Verwendung in Groß-Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 vorgesehen. Abgesehen von den allgemeinen Anforderungen nach EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 legt dieser Teil von EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, die spezifisch für die in diesem Dokument behandelten Produkte sind. Dieses Dokument deckt keine zusätzlichen Materialien und/oder Zubehörteile innerhalb des Sterilbarrieresystems ab, die die Organisation, Trocknung oder aseptische Präsentation erleichtern (z. B. Innenverpackungen, Indikatoren, Packlisten, Matten, Instrumenten-Organisationssets, Tray-Liner oder eine zusätzliche Hülle um das Medizinprodukt).

Beginn

2024-11-28

WI

00102190

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 868-8 rev

Projektnummer

17600124

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen  

Vorgänger-Dokument(e)

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:2018
2019-03