NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Projekt

Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle

Kurzreferat

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für leere, sterile Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle fest, die aus Kunststoffmaterialien hergestellt und ausschließlich zur Injektion von Insulin vorgesehen sind, mit dem die Spritzen vom Endverbraucher befüllt werden. Diese Norm gilt für Einmalspritzen, die für die Anwendung am Menschen und für verschiedene Insulinkonzentrationen vorgesehen sind. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Insulinspritzen sind zum unverzüglichen Gebrauch (d. h. Insulininjektion) nach dem Befüllen bestimmt und sind nicht dafür vorgesehen, Insulin über eine längere Zeitdauer aufzubewahren. Diese Norm gilt nicht für Einmalspritzen aus Glas, Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen, vom Hersteller vorgefüllte Spritzen und Spritzen, die für eine Lagerung nach dem Befüllen vorgesehen sind.

Beginn

2024-08-06

WI

00205411

Geplante Dokumentnummer

prEN ISO 8537 rev

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Vorgänger-Dokument(e)

Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle (ISO 8537:2016)
2016-04

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