2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

A11 beinhaltet den Anhang ZA für DIN EN ISO 20387, welcher den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den Anforderungen der abzudeckenden Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 aufzeigt. DIN EN ISO 20387 legt allgemeine Anforderungen, einschließlich Anforderungen an die Qualitätskontrolle für die Kompetenz, Unparteilichkeit und Konsistenz der Abläufe in Biobanken, fest, um eine geeignete Qualität der Probensammlungen sicherstellen zu können. DIN EN ISO 20387 ist für alle Organisationen, die Biobankaktivitäten durchführen, einschließlich Biobanking von humanen, tierischen, pflanzlichen und mikrobiellen Proben für die Forschung und Entwicklung, anwendbar. DIN EN ISO 20387 kann auch von Benutzern von Biobanken, Regulierungsbehörden, Peer Assessment verwendenden Organisationen und Systemen, Akkreditierungsstellen und anderen Nutzern zur Überprüfung oder Anerkennung der Kompetenz von Biobanken verwendet werden. Dieses Dokument gilt nicht für biologisches Material, welches zur Herstellung von Lebensmitteln oder für therapeutische Zwecke gedacht ist.

Beginn

2024-06-28

WI

JT001083

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 20387/A11

Projektnummer

17600105

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-09-02-02 AK - Biobanken/Bioressourcen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 1 - Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen  

Vorgänger-Dokument(e)

Biotechnologie - Biobanking - Allgemeine Anforderungen an das Biobanking (ISO 20387:2018); Deutsche Fassung EN ISO 20387:2020
2020-11