DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Medizinprodukte- Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971- Teil 2: Maschinelles Lernen in der künstlichen Intelligenz
Kurzreferat
Dieses Dokument bietet einen Leitfaden für die Anwendung eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 bei der Bewertung von Medizintechnik, die maschinelles Lernen (ML) nutzt. Es soll für ML-fähige Medizinprodukte in allen Phasen des Produktlebenszyklus gelten. Dieses Dokument soll in Verbindung mit der ISO 14971 verwendet werden. Es ändert nicht den Risikomanagementprozess der ISO 14971, sondern liefert Informationen und Anleitungen für die Anwendung der ISO 14971 auf ML-Medizintechnik. Dieses Dokument befasst sich mit denselben Arten von Risiken, die auch in der ISO 14971 behandelt werden, konzentriert sich jedoch auf Risiken, die bei ML-Medizinprodukten erhöht sind oder nur bei diesen auftreten. Da künstliche Intelligenz (KI) und ML softwaregesteuert sind, liegen die einzigartigen oder erhöhten Risiken in den Bereichen Datenmanagement, Merkmalsextraktion, Algorithmustraining, Bewertung, Verzerrung, gesundheitliche Ungleichheit, Sicherheit sowie Cyber- und Informationssicherheit. Dieses Dokument enthält auch Beispiele und schlägt Strategien zur Beseitigung oder Abschwächung der damit verbundenen Risiken vor.
Beginn
2024-05-02
WI
JT003075
Geplante Dokumentnummer
prCEN ISO/TS 24971-2
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
