DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen
Kurzreferat
Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen — einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale — für integrierte Merkmale bei nicht belüfteten, sterilen Kunststoffbeuteln (Blutbeutelsysteme) fest. Blutbeutelsysteme brauchen nicht alle der in diesem Dokument festgelegten integrierten Merkmale enthalten. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf: ⎯ Leukozytenfilter; ⎯ Vorrichtung zum Abtrennen des ersten Spendevolumens vor der Spende; ⎯ Oben-/Unten-Beutel; ⎯ Thrombozyten-Lagerungsbeutel; ⎯ Durchstichschutzvorrichtung. In Ergänzung zu den in ISO 3826-1 festgelegten Anforderungen an konventionelle Beutel werden in diesem Teil der ISO 3826 Zusatzanforderungen an Blutbeutelsysteme festgelegt, die Mehrfacheinheiten verwenden. Der vorliegende Teil der ISO 3826 bezieht sich nicht auf automatische Blutentnahmesysteme. Sofern nicht anders festgelegt, gelten alle in diesem Teil der ISO 3826 festgelegten Prüfungen für Kunststoffbeutel im gebrauchsfertigen Zustand. Sofern zutreffend, sind chemische, physikalische und biologische Prüfungen nach ISO 3826-1 anzuwenden.
Beginn
2024-01-11
WI
00205396
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 3826-3 rev
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
