DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
Kurzreferat
ANMERKUNG 1: Eine Anleitung oder Begründung für diesen Abschnitt ist in Abschnitt A.2 enthalten. Dieses Dokument legt die Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen für ein Medizinprodukt oder Zubehör, wie in 3.1 definiert, fest. Dieses Dokument enthält die allgemein anwendbaren Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen. Dieses Dokument legt nicht fest, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind. ANMERKUNG 2: Einige zuständige Behörden stellen andere Anforderungen an die Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation eines Medizinprodukts oder Zubehörs. Spezifische Anforderungen von Produktnormen oder Gruppennormen zu Medizinprodukten haben Vorrang vor den Anforderungen dieses Dokuments.
Beginn
2023-12-19
WI
JT003074
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 20417 rev
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
