DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2022 + A11:2023
Kurzreferat
Diese Internationale Norm legt auf der Grundlage von ISO/IEC 17025 und ISO 9001 Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien fest. Hierbei handelt es sich um die konsolidierte Fassung mit dem rein europäisches Amendment, dass den Anhang ZA im Rahmen des M/580 Standardization Request in Bezug auf Akkreditierung und Konformitätsbewertung zur Unterstützung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 hinzufügt.
Beginn
2023-12-04
WI
00140165
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 15189
Projektnummer
17600060
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik