2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Das zugrunde liegende Dokument legt Anforderungen an In vitro Glukosemesssysteme, mit denen Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben gemessen werden, sowie Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Hierbei handelt es sich um ein rein europäisches Amendment, dass den Anhang Z mit Bezug zur IVDR hinzufügt und den zur IVDD entfernt.

Beginn

2023-11-10

WI

00140164

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 15197/A11

Projektnummer

17600049

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 11 - Anhänge Z bezüglich CEN/TC 140  

Vorgänger-Dokument(e)

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015
2015-12