DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Anwendung von ISO/TS 22421 auf die Anforderungen an Sterilisatoren, die für die Endsterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge verwendet werden, die wässrige Flüssigkeiten in verschlossenen Behältern enthalten
Kurzreferat
Legt die Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für Sterilisatoren fest, die für die Endsterilisation von Produkten des Gesundheitswesens (Medizinprodukte oder Arzneimittel) verwendet werden sollen, die als wässrige Flüssigkeit in verschlossenen Behältern dargeboten werden. Der Behälter kann starr, halbstarr oder flexibel sein. Das Sterilisationsmittel, die feuchte Wärme, wird im Inneren des Produkts erzeugt, wobei die Erwärmung durch die Verwendung von gesättigtem Dampf, Gemischen aus Dampf und einem nicht kondensierenden Druckgas wie Luft oder überhitztem Wasser in der Sterilisatorkammer erfolgt. Die Sterilisatoren können sowohl in der Gesundheitsfürsorge als auch in der Industrie eingesetzt werden. Diese Norm gilt nicht für Sterilisatoren, die gesättigten Dampf für die Sterilisation der Oberflächen von Medizinprodukten verwenden, oder für Sterilisatoren, die in Laboratorien eingesetzt werden. ANMERKUNG 1 Sterilisatoren, die gesättigten Dampf für die Sterilisation der Oberflächen von Medizinprodukten verwenden, werden durch EN 285 und EN 13060 abgedeckt. Labor-Sterilisatoren werden durch einige nationale Normen abgedeckt. ANMERKUNG 2 Sterilisatoren, die diesem Dokument entsprechen, können auch für die Sterilisation anderer wässriger Flüssigkeiten in verschlossenen Behältern verwendet werden, z. B. für Tierarzneimittel oder einige Lebensmittel. Anmerkung 3 Sterilisatoren, die diesem Dokument entsprechen, können auch für die Sterilisation eines eingeschlossenen Produkts verwendet werden, das in einem Sterilbarrieresystem eingeschlossen ist, das den Normen der Reihe EN ISO 11607 entspricht.
Beginn
2023-07-17
WI
00102180
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 19253
Projektnummer
17600029
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren
