DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten — Teil 3: Leitfaden für die Einstufung eines wiederverwendbaren Medizinprodukts in eine quantitative Reinigungsklasse
Kurzreferat
Dieses Dokument enthält einen Leitfaden zur Definition der Reinigungsanforderungen eines wiederverwendbaren Medizinprodukts anhand eines quantitativen Reinigungsklassifizierungssystems, das die Zuordnung zu einer Produktfamilie ermöglicht. Die Konstruktionsmerkmale des Medizinprodukts, das Konstruktionsmaterial und die vorgesehene Verwendung durch den Patienten werden als Attribute für die Klassifizierung des Produkts verwendet und dienen zur Bestimmung der Verarbeitungsparameter für die Reinigung. Es wird ein Leitfaden für die Bestimmung eines Hauptprodukts innerhalb einer Produktfamilie bereitgestellt. Das quantitative Reinigungsklassifizierungssystem besteht aus zwei Teilen: i) Klassifizierung von wiederverwendbaren Medizinprodukten ii) Klassifizierung von manuellen und/oder automatisierten Reinigungsverfahren, die zu der Reinigungsklasse eines wiederverwendbaren Medizinprodukt gehören Dies ermöglicht die Gruppierung von wiederverwendbaren Medizinprodukten in Produktfamilien während der Routineaufbereitung und die Identifizierung von Masterprodukten während der Reinigungsvalidierung.
Beginn
2023-06-13
WI
00204090
Geplante Dokumentnummer
DIN CEN ISO/TS 17664-3
Projektnummer
17600023
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198/WG 12 - Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Produkten
