DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für Atemgase
Kurzreferat
Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anfeuchters, nachfolgend auch als ME-Gerät bezeichnet, in Kombination mit dem entsprechenden Zubehör, wobei die Kombination nachfolgend auch als ME-Systembezeichnet wird. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Anfeuchter vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Anfeuchters beeinflussen können. BEISPIEL 1 Beheizte Atemschläuche (Atemschläuche mit Heizdrähten) oder ME-Geräte, die zur Regelung dieser beheizten Atemschläuche vorgesehen sind (Regelvorrichtungen für beheizte Atemschläuche). ANMERKUNG 1 Beheizte Atemschläuche und ihre Regelvorrichtungen sind ME-Geräte und unterliegen den Anforderungen von IEC 60601-1. ANMERKUNG 2 ISO 5367 legt weitere sicherheitstechnische und Leistungsanforderungen an Atemschläuche fest. Dieses Dokument enthält Anforderungen an die verschiedenen medizinischen Einsatzmöglichkeiten der Anfeuchtung wie beispielsweise invasive und nicht-invasive Beatmung, Nasal-High-Flow-Therapie, Therapie der obstruktiven Schlafapnoe sowie die Anfeuchtungstherapie für tracheostomierte Patienten
Beginn
2023-06-06
WI
00215350
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 80601-2-74 rev
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
