DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15194:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien (ZRM) und an den Inhalt ihrer Begleitdokumentation fest, die bei höherer metrologischer Ordnung nach ISO 17511 zu berücksichtigen sind. Sie gilt für ZRM, die als Primärmessnormen, Sekundärmessnormen und international vereinbarte Kalibriermittel eingestuft werden können, die entweder als Kalibriermittel oder Richtigkeitskontrollmaterialien funktionieren. Dieses Dokument stellt ferner Anforderungen bereit, wie Daten zur Ermittlung der Werte zu sammeln sind und wie der zugeordnete Wert und dessen Messunsicherheit darzustellen sind. Dieses Dokument gilt für zertifizierte Referenzmaterialien mit zugeordneten Werten unterschiedlicher oder rationaler Mengen. Zu Nominaleigenschaften und Ordinalgrößen siehe Anhang A.
Beginn
2023-04-21
WI
00140150
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 15194
Projektnummer
17600009
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 2 - Referenzsysteme
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 15194:2009-10
Norm-Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15194:2023
2024-02
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