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NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Leitfäden für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Körperflüssigkeitsproben, die für die Untersuchung humanzellfreier DNA (cfDNA) während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Dieses Dokument gilt für die molekulare In-vitro-Diagnostik, einschließlich der im Labor entwickelten Tests, die von medizinischen Labors durchgeführt werden. Es ist auch für Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie für Aufsichtsbehörden bestimmt und deckt nicht die Voruntersuchungsverfahren zur Untersuchung von DNA in Körperflüssigkeitszellen und zur Untersuchung von mikrobieller DNA ab. Es werden verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen, um zirkulierende zellfreie DNA (ccfDNA) aus dem Blut zu erhalten. Diese werden in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern in DIN EN ISO 20186-3, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA, behandelt.

Beginn

2023-02-06

WI

00140160

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 18704

Projektnummer

06302203

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN CEN/TS 17811:2022-08

Norm-Entwurf

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Urin und andere Körperflüssigkeiten - Isolierte zellfreie DNA (ISO/DIS 18704:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18704:2024
2024-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Urin und andere Körperflüssigkeiten - Isolierte zellfreie DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17811:2022
2022-08

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