DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Exosomen und andere extrazelluläre Vesikel im venösen Vollblut - DNA, RNA und Proteine
Kurzreferat
Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung von DNA, RNA und Proteinen aus Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Der in diesem Dokument beschriebene Voruntersuchungsprozess führt zu isolierter DNA, RNA und Proteinen aus angereicherten Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln. Dieses Dokument gilt für molekulare In-vitro-Diagnostikuntersuchungen, die von medizinischen Labors durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie von Aufsichtsbehörden genutzt werden. Während der Voruntersuchungsphase werden verschiedene spezielle Maßnahmen zur Untersuchung venöser Vollblut zirkulierender zellfreier RNA (ccfRNA) und zur Untersuchung venöser Vollblut zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) getroffen, sowohl ohne vorherige Anreicherung von Exosomen als auch anderer extrazellulärer Vesikel. Diese sind in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern werden in DIN EN ISO 20186-3, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA und DIN CEN/TS 17742, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte zirkulierende zellfreie RNA aus Plasma, behandelt.
Beginn
2023-02-06
WI
00140158
Geplante Dokumentnummer
DIN CEN ISO/TS 18702
Projektnummer
06302201
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik
