DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für menschliche Proben - Isolierte Mikrobiom-DNA
Kurzreferat
Dieses Dokument enthält Anforderungen und Empfehlungen für die Voruntersuchungsphase von menschlichen Proben, einschließlich Speichel, Haut, Urin und Stuhl, die für die DNA-Untersuchung von Mikrobiomen bestimmt sind. Die Voruntersuchungsphase umfasst unter anderem die Probenentnahme, Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben, die für molekulare In-vitro-Diagnostikuntersuchungen in medizinischen Labors gelten. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie von Zulassungsbehörden genutzt werden, wobei für die Voruntersuchungsphase zur Untersuchung von Infektionskrankheiten (z.B. gezielte Erregeridentifizierung) verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen werden. Für die Voruntersuchungsphase des Speichels zur genomischen DNA-Untersuchung des Menschen werden verschiedene spezielle Maßnahmen getroffen. Diese werden in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern in DIN EN ISO 4307, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA, behandelt.
Beginn
2023-02-06
WI
00140157
Geplante Dokumentnummer
DIN CEN ISO/TS 18701
Projektnummer
06302200
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik
