NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Projekt

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Exosomen und andere extrazelluläre Vesikel im venösen Vollblut - DNA, RNA und Proteine

Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung von DNA, RNA und Proteinen aus Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Der in diesem Dokument beschriebene Voruntersuchungsprozess führt zu isolierter DNA, RNA und Proteinen aus angereicherten Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln. Dieses Dokument gilt für molekulare In-vitro-Diagnostikuntersuchungen, die von medizinischen Labors durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie von Aufsichtsbehörden genutzt werden. Während der Voruntersuchungsphase werden verschiedene spezielle Maßnahmen zur Untersuchung venöser Vollblut zirkulierender zellfreier RNA (ccfRNA) und zur Untersuchung venöser Vollblut zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) getroffen, sowohl ohne vorherige Anreicherung von Exosomen als auch anderer extrazellulärer Vesikel. Diese sind in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern werden in DIN EN ISO 20186-3, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA und DIN CEN/TS 17742, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte zirkulierende zellfreie RNA aus Plasma, behandelt.

Beginn

2023-01-26

WI

00140158

Geplante Dokumentnummer

prCEN ISO/TS 18702

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Vorgänger-Dokument(e)

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Exosomen und andere extrazelluläre Vesikel im venösen Vollblut - DNA, RNA und Proteine
2022-04

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