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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von humanen venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung von aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) isolierter RNA in der Voruntersuchungsphase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die von medizinischen Laboratorien, Entwicklern und Herstellern von in-vitro-Diagnostika, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, durchgeführt und/oder entwickelt werden. Es soll auch von Laborkunden einschließlich Gesundheitseinrichtungen, die Untersuchungen für ihre Patienten anfordern, sowie von Biobanken und Aufsichtsbehörden verwendet werden. Dieses Dokument behandelt nicht die Isolierung von zellulärer RNA direkt aus venösem Vollblut, das CTCs enthält. Dies wird in ISO 20186-1, Molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen - Anforderungen an Voruntersuchungsverfahren für venöses Vollblut - Teil 1: Isolierte zelluläre RNA, behandelt. Dieses Dokument befasst sich nicht mit der Isolierung spezifischer weißer Blutkörperchen und der anschließenden Isolierung zellulärer RNA aus diesen Zellen. Dieses Dokument behandelt nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf für die Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTC. ANMERKUNG 1 Die in diesem Dokument aufgeführten Anforderungen können auch auf andere zirkulierende seltene Zellen (z. B. fötale Zellen) angewendet werden. ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen gelten.

Beginn

2022-12-14

WI

00140155

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN ISO/TS 7552-1

Projektnummer

06302191

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik  

Vorgänger-Dokument(e)

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 1: Isolierte RNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17390-1:2020
2020-05