DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Dampf-Klein-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche Fassung FprEN 13060:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet werden, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können. Dieses Dokument gilt für automatisch geregelte Dampf-Klein-Sterilisatoren, die zur Dampferzeugung elektrische Heizungen verwenden oder die Dampf benutzen, der in einem System außerhalb des Sterilisators erzeugt wird. Dieses Dokument gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren mit einem Kammervolumen unter 60 Liter, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden und die nicht in der Lage sind, eine Sterilisiereinheit (300 mm×300 mm×600 mm) aufzunehmen. Die Anforderungen bezüglich des Qualitäts- und Risikomanagements sind durch normative Verweisungen auf andere Normen berücksichtigt (z. B. EN ISO 13485, EN ISO 14971). Dieses Dokument gilt nicht für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für die Sterilisation von Flüssigkeiten oder pharmazeutischen Produkten verwendet werden. Dieses Dokument legt keine Sicherheitsanforderungen fest, die mit den Risiken in dem Bereich zusammenhängen, in dem der Sterilisator verwendet wird (z. B. entzündliche Gase). Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze fest. ANMERKUNG Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze sind in den Abschnitten 9 und 10 von EN ISO 17665 enthalten, die auch für die mit Dampf-Klein-Sterilisatoren durchgeführten Verfahren anwendbar sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für andere Sterilisationsverfahren fest, bei denen feuchte Hitze als Teil des Prozesses eingesetzt wird (d. h. Formaldehyd, Ethylenoxid).
Beginn
2022-06-10
WI
00102171
Geplante Dokumentnummer
DIN EN 13060
Projektnummer
06302167
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 13060:2019-02
Norm-Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Dampf-Klein-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche und Englische Fassung prEN 13060:2023
2023-05
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Vorgänger-Dokument(e)
Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2014+A1:2018
2019-02
