DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO 11040-4:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für
- Spritzenzylinder aus Röhrenglas (1 Kammer Ausführung) für Injektionspräparate und - sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung. Er legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderungen sowie die relevanten Prüfverfahren fest. Dieser Teil von ISO 11040 legt darüber hinaus die Komponenten fest, die Bestandteil der sterilisierten und vormontierten Spritze zur Abfüllung sind. Spritzenzylinder aus Röhrenglas sowie sterilisierte und vormontierten Spritzen zur Abfüllung nach diesem Teil von ISO 11040 sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Komponenten zur Komplettierung der vormontierten Spritze, wie Stopfen und Kolben, sind nicht in diesem Teil von ISO 11040 festgelegt. ANMERKUNG Es sind die geltenden nationalen oder regionalen Vorschriften, wie die Europäische Pharmokopöe (Ph. Eur.), die US amerikanische Pharmakopöe (USP) oder japanische Pharmakopöe (JP), zu beachten. Falls relevant, werden spezifische Verweisungen auf die Ph. Eur., USP und JP in einzelnen Abschnitten oder Unterabschnitten dieses Teils von ISO 11040 gemacht
Beginn
2022-05-16
Geplante Dokumentnummer
DIN ISO 11040-4
Projektnummer
06302148
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN ISO 11040-4:2017-07
Norm-Entwurf
Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO/DIS 11040-4:2023); Text Deutsch und Englisch
2023-05
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