DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden und/oder tuberkuloziden und/oder mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern oder Mops im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die bakterizide und levurozide, fungizide, tuberkulozide und/oder mykobakterizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte bzw. – bei gebrauchsfertigen Produkten – bei der Verdünnung mit Wasser als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen. Dieses Dokument gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen, einschließlich Oberflächen auf Medizinprodukten, durch (Ab-)Wischen verwendet werden – unabhängig davon, ob sie in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind oder nicht. Aufgrund der neuen Verfahren zur Anwendung von Oberflächendesinfektionsmitteln wie vorgetränkten Tüchern wurde diese Norm erstellt, um die verschiedenen Anwendungsmethoden zu behandeln. prEN 16615 gilt für vier Verfahren zur Anwendung von Produkten zum (Ab-)Wischen: a) Tränken eines nicht-spezifizierten Tuchs oder Mopps mit dem Produkt; b) Sprühen des Produkts auf ein nicht-spezifiziertes Tuch bzw. einen nicht spezifizierten Mopp oder ein spezifiziertes Tuch bzw. einen spezifizierten Mopp; c) Tränken spezifizierter Tücher oder Mopps mit dem Produkt entsprechend den Herstellerempfehlungen durch den Anwender; d) Vortränken spezifizierter Tücher oder Mopps als gebrauchsfertige Tücher oder Mopps durch den Hersteller. Bei allen Anwendungsarten wird der Kontrollversuch mit Wasser mit dem Standardtuch (5.3.2.17.1) durchgeführt, da es sich um eine Prozess- oder Verfahrenskontrolle handelt. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, die auf Oberflächen gesprüht oder geschwemmt werden, ohne dass während der Einwirkzeit ein Wischen erfolgt. In diesem Fall gelten die Verfahren der Phase 2, Stufe 2 ohne mechanische Einwirkung. Die Prüffläche (5.3.2.16) wurde als Standardoberfläche gewählt, sodass alle nicht-porösen Oberflächen abgedeckt sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Prüfung des Einflusses unterschiedlicher Oberflächen. Dieses Dokument gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen z. B. bei der Patientenbetreuung in - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich, - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. ANMERKUNG Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2. EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den „Anwendungsempfehlungen“ fest.
Beginn
2022-02-21
WI
00216142
Geplante Dokumentnummer
prEN 16615
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 216/WG 1 - Humanmedizin
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN 16615:2015-04
Norm-Entwurf
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden und/oder tuberkuloziden und/oder mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern oder Mops im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
2022-11
Kaufen bei DIN Media
