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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an die Zubereitung von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien sowie von Substitutionsflüssigkeiten zur Verwendung bei Online-Therapien, wie z. B. Hämodiafiltration und Hämofiltration, für Dialysefachkräfte fest. Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Verantwortung des Anwenders für Flüssigkeiten, die in der Hämodialyse und verwandten Therapien verwendet werden, nachdem die für die Zubereitung verwendeten Geräte geliefert und installiert wurden. Da Wasser, das für die Zubereitung von Dialyseflüssigkeit verwendet wird, auch für die Wiederaufbereitung von Dialysatoren verwendet werden kann, die nicht für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, wird dieser Aspekt der Wassernutzung ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument gilt für — das Qualitätsmanagement von Geräten zur Aufbereitung und Verteilung von Wasser, das für die Zubereitung von Dialysierflüssigkeit und Substitutionsflüssigkeit verwendet wird, von der Stelle, an der kommunales Wasser in die Dialyseeinrichtung gelangt, bis zu der Stelle, an dem die endgültige Dialysierflüssigkeit in den Dialysator gelangt oder an dem die Substitutionsflüssigkeit infundiert wird, — die Ausstattung zur Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in der Dialyseeinrichtung und — die Herstellung der fertigen Dialysier- oder Substitutionsflüssigkeit aus Dialysewasser und Konzentraten. Dieses Dokuments gilt nicht für — Sorbens basierte Dialysierflüssigkeits-Regenerationssysteme, in denen kleine Mengen der Dialysierflüssigkeit regeneriert und wieder in Umlauf gebracht werden, — Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, die vorverpackte Lösungen verwenden, — Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse. Dieses Dokument befasst sich nicht mit klinischen Problemen, die mit der unsachgemäßen Verwendung solcher Flüssigkeiten verbunden sind.

Beginn

2021-12-10

WI

00205376

Geplante Dokumentnummer

FprEN ISO 23500-1

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 23500-1:2019-03; Ersatz für prEN ISO 23500-1:2022-11

Norm-Entwurf

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/FDIS 23500-1:2024)
2024-02
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Vorgänger-Dokument(e)

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 23500-1:2019)
2019-03