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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Dieses Dokument stellt Anforderungen und Prüfverfahren zur Beurteilung der Leistung und Gebrauchstauglichkeit von Stich- und Schnittschutzmechanismen (SIPM, en: sharps injury protection mechanism) von Geräten bereit, die eine Schneide zum einmaligen Gebrauch einschließen und zur Verabreichung und/oder Entnahme von Körper-/Blutflüssigkeiten und/oder Arzneimitteln vorgesehen sind. Die durch dieses Dokument abgedeckten Stich- und Schnittschutzmechanismen können in das Gerät integriert oder zur Montage am Gerät vor dessen Verwendung bereitgestellt werden. Ziel der Prüfungen ist es, die Minimierung des Risikos unbeabsichtigter Schnittverletzungen durch kontaminierte Schneiden nach der Spanne ihrer vorgesehenen Anwendung zu bestätigen, einschließlich des Weges zur sicheren Entsorgung oder Verwertung, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben oder vom Hersteller so beschlossen ist. Dieses Dokument deckt folgende Produkte nicht ab:  Geräte für die Befüllung mit und die Überführung von Arzneimitteln unter Verwendung einer stumpfen Spitze oder  invasive Produkte, deren vorgesehene Anwendung darin besteht, Zugang zu kleinen Räumen zu erhalten, insbesondere bei Eingriffen an Ohren, Nase und Hals sowie an den Augen, da festgestellt wurde, dass sich ihre SIPMs nachteilig auf die Gebrauchstauglichkeit auswirken und das Risiko für Patienten gegenüber dem Nutzen der vorgesehenen Anwendung des Geräts erhöhen können. Dieses Dokument behandelt keine Vollnadeln zum Gebrauch in der Chirurgie (z. B. medizinische Nähnadeln).

Beginn

2021-11-08

WI

00205372

Geplante Dokumentnummer

FprEN ISO 23908

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 23908:2013-02; Ersatz für prEN ISO 23908:2023-10

Norm-Entwurf

Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzmechanismen für einmalig zu verwendende Kanülen, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen (ISO/FDIS 23908:2024)
2024-09
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Vorgänger-Dokument(e)

Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzeinrichtungen für einmalig zu verwendende Kanülen zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen und Kanülen zur Blutentnahme (ISO 23908:2011)
2013-02