DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen (ISO 80601-2-79:2024); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-79:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen in Kombination mit dessen Zubehör fest, das für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist; für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener vorgesehen ist; und für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser Patienten bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden; aber nicht für Patienten vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.
Beginn
2021-07-27
WI
00215331
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 80601-2-79
Projektnummer
05300487
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen (ISO/DIS 80601-2-79:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-79:2023
2023-06
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