DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO 18562-2:2024); Deutsche Fassung EN ISO 18562-2:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emission von Partikeln aus den Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Bauteile und seines Zubehörs fest, die für die Beatmung oder die Versorgung mit Substanzen über den respiratorischen Atemweg an einem Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen dieses Dokuments sind für die Quantifizierung von Teilchen im Bereich 0,25 µm bis 10 µm vorgesehen, die von dem Medizinprodukt, seinen Bauteilen oder seinem Zubehör in den Atemgasstrom abgegeben werden. Dieses Dokument legt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen fest. Dieses Dokument befasst sich nicht mit Nanopartikeln. Dieses Dokument befasst sich nicht mit Partikeln mit einem Durchmesser von mehr als 10 µm. Diese Partikel lagern sich in der Nasenhöhle ab. Für Medizinprodukte oder Zubehör, die die Nase umgehen, können zusätzliche Informationen erforderlich sein. Dies liegt außerhalb des Rahmens dieses Dokuments, kann aber von einigen zuständigen Behörden gefordert werden.
Beginn
2021-07-22
WI
00215328
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 18562-2
Projektnummer
05300485
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3/WG 13 - Biokompatibilität der respiratorischen Atemgaswege
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 18562-2:2020-05
Norm-Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO/DIS 18562-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-2:2022
2022-12
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