DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) (ISO/FDIS 18562-3:2023)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emission von flüchtigen organischen Verbindungen aus den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, die Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen, die dem Atemgasstrom durch die Werkstoffe des Gaswegs hinzugefügt werden, zu messen. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. ANMERKUNG Gasförmige Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen umfassen Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen, schwer flüchtigen organischen Verbindungen und leicht flüchtigen organischen Verbindungen. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen von Medizinprodukten oder Zubehör, die anschließend dem Patienten zugeführt wird. Dieses Dokument ist anwendbar für die zu erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung. Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Gaswegen in direktem Kontakt mit dem Patienten. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit Geräten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten. BEISPIEL In das Medizinprodukt eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (einschließlich Rückschlagventilen in den Leitungsauslässen), Ausgänge von Druckminderen, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das Medizinprodukt eintretende Raumluft werden nicht in der Normenserie ISO 18562 behandelt. Dieses Dokument ist zur Verwendung in Verbindung mit ISO 18562 1 vorgesehen.
Beginn
2021-07-13
WI
00215329
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 18562-3
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 18562-3:2020-02; Ersatz für prEN ISO 18562-3:2022-11
Norm-Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) (ISO/FDIS 18562-3:2023)
2023-12
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