DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Herstellung von zellbasierten Gesundheitsprodukten - Kontrolle der mikrobiellen Risiken während der Verarbeitung (ISO 18362:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18362:2018
Kurzreferat
ISO 18362:2016 legt die Mindestanforderungen für einen risikobasierten Ansatz für die Verarbeitung von zellbasierten Gesundheitsprodukten (CBHPs), die eine Kontrolle der lebensfähigen und nicht lebensfähigen mikrobiellen Kontamination erfordern, fest. ISO 18362:2016 ist nicht anwendbar auf: Beschaffung und Transport von zellbasiertem Ausgangsmaterial für die Verarbeitung eines CBHP, Zellbanking, Kontrolle von genetischem Material, Kontrolle von nicht-mikrobieller Produktkontamination, In-vitro-Diagnostik (IVD) oder natürliche Arzneimittel. BEISPIEL Vitamine und Mineralien, pflanzliche Arzneimittel, homöopathische Arzneimittel, traditionelle Arzneimittel wie traditionelle chinesische Arzneimittel, Probiotika, andere Produkte wie Aminosäuren und essentielle Fettsäuren. ISO 18362:2016 legt keine Anforderungen an die biologische Sicherheit fest. ISO 18362:2016 ersetzt nicht nationale oder regionale Vorschriften, die für die Herstellung und Qualitätskontrolle eines CBHP gelten.
Beginn
2018-05-30
WI
00204076
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 18362
Projektnummer
06301904
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
Norm-Entwurf
Herstellung von zellbasierten Gesundheitsprodukten - Kontrolle der mikrobiellen Risiken während der Verarbeitung (ISO 18362:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18362:2018
2018-11
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