DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
NA 176-04-04 AA
Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf dem Gebiet der Primärpackmittel-Behältnisse für Arzneimittel und Medizinprodukte (Anwendungen) und in Zusammenarbeit mit dem Normenausschuss Dental (NADent) auch für Karpulen (Spritzenzylinder) und Zubehör für Dentalprodukte. Weiterhin ausgeschlossen sind Normungsarbeiten über Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel. Diese gehören in den Verantwortungsbereich des Arbeitsausschusses NA 176-01-06 AA "Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel".
Die Primärpackmittel, für die der NA 176-04-04 AA zuständig ist, können aus Glas, Kunststoff oder anderen Materialien bestehen. Zu diesen Primärpackmittel-Behältnissen gehören z. B.:
- Injektionsflaschen;
- Infusionsflaschen;
- Ampullen;
- Spritzenzylinder;
- Gewindeflaschen;
- Glaszylinder/Karpulen für Pen-Injektoren;
- vorgefüllte Einmalspritzen;
- Applikationssysteme, ausgenommen die Behältnisse, für die der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" zuständig ist.
Die Normungsaufgaben umfassen insbesondere die Erarbeitung von Festlegungen zu den Werkstoffen, zu Abmessungen, zur Ausführung einschließlich Prüfverfahren und Behandlungsprozessen, z. B. Behandlung mit Silikon oder anderen Gleitmitteln, Verpackung, Sterilisation sowie zur Kennzeichnung und zu Herstellerangaben.
