DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
NA 176-03-09 AA
Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf den Gebieten:
- Anforderungen an Medizinprodukte, die als steril gekennzeichnet werden;
- Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren und von aseptischen Herstellungsverfahren für Medizinprodukte;
- mikrobiologische Aspekte von Verfahren einschließlich Sterilitätsprüfungen;
- in der Verantwortung des Medizinproduktherstellers liegende Aspekte in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten;
- Anforderungen an Medizinprodukte, die mit einem vom Hersteller spezifizierten mikrobiologischen Kontaminationsgrad zur Anwendung kommen.
Die Normungsarbeiten über Sterilisationsverfahren beziehen sich auf alle Sterilisiermittel und Verfahren.
Bei den Normungsarbeiten über Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens besteht eine Kooperation mit Arbeitsausschüssen des Fachbereichs 3 "Produkte und Verfahren für die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Aseptik", die zu diesem Themenbereich ergänzende Normen und Leitlinien erstellen.
Die Normungsarbeiten über Sterilisationsverfahren mit Niedertemperaturdampf-Formaldehyd werden federführend vom NA 176-03-04 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" betreut, da diese Verfahren überwiegend in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden. Die Normungsarbeiten über aseptische Herstellungsverfahren werden in Kooperation mit dem Arbeitsausschuss NA 176-03-10 AA "Aseptische Herstellung" durchgeführt. Der NA 176-03-10 AA bearbeitet die Normungsthemen auf diesem Gebiet in erster Linie für Anwendungen auf Arzneimittel.
Die Normungsarbeiten über Reinigungs- und Desinfektionsgeräte werden federführend vom NA 176-03-01 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" betreut, da diese Verfahren überwiegend in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt und in diesen Normen Zielparameter für die Reinigungs- und Desinfektionsleistung für derartige Verfahren beim Einsatz im Gesundheitswesen definiert werden.
Die Sicherstellung eines keimarmen Zustands von Medizinprodukten bezieht sich nur auf Medizinprodukte, die mit einem vom Hersteller spezifizierten mikrobiologischen Kontaminationsgrad zur Anwendung kommen sollen (nicht aber auf unsteril ausgelieferte Medizinprodukte, die vor Anwendung einer Aufbereitung unterzogen werden müssen).
