DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 80601-2-61
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO/DIS 80601-2-61:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-61:2024
Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO/DIS 80601-2-61:2024); German and English version prEN ISO 80601-2-61:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten, die im weiteren Verlauf als ME-Gerät bezeichnet werden. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, und schließt den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor und das Sensorverlängerungskabel ein. Diese Anforderungen gelten für Pulsoximetriegeräte, einschließlich Pulsoximetriemonitore, Pulsoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel ungeachtet ihrer Herkunft (das heißt einschließlich wiederaufbereiteter Produkte). Die Zweckbestimmung von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die Abschätzung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins und der Pulsfrequenz bei Patienten in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie bei Patienten, die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung erhalten, und die Umgebung für den Notfalleinsatz. Dieses Dokument gilt nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, und nicht für Oximeter, die eine Blutprobe des Patienten erfordern. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME-Geräte als auch ME-Systeme. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieses Dokuments abgedeckt, ausgenommen sind 201.11 und 7.2.13 und IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 8.4.1. Siehe auch IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Dieses Dokument kann auch auf ME-Geräte und deren Zubehör angewendet werden, die für die Kompensation oder Linderung bei Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen verwendet werden. Dieses Dokument ist nicht auf Pulsoximetriegeräte anwendbar, die nur an Föten eingesetzt werden. Dieses Dokument gilt nicht für entfernt aufgestellte oder gekoppelte (sekundäre) Geräte, die SpO2-Werte anzeigen und die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden. Von ME-Geräten, bei denen die Auswahl zwischen einer Diagnose- und einer Überwachungsfunktion möglich ist, wird erwartet, dass sie die Anforderungen des entsprechenden Dokuments erfüllen, wenn sie für die jeweilige Funktion konfiguriert sind. Dieses Dokument ist anwendbar auf Pulsoximetriegeräte, die unter extremen oder unkontrollierten Umgebungsbedingungen außerhalb von Krankenhäusern oder Arztpraxen verwendet werden, wie zum Beispiel in Rettungsdienstfahrzeugen oder im Rettungshubschrauber. Weitere Normen für diese Einsatzbedingungen können auf Pulsoximetriegeräte anwendbar sein. Dieses Dokument ist eine besondere Norm der Normenreihen IEC 60601-1 und ISO und IEC 80601. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2019-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 und IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020; b) Verschärfung von Anforderungen an die Offenlegung; c) Erhöhung der erforderlichen Anzahl und Vielfalt von Teilnehmen an klinischen Studien; d) Reduzierung der maximal zulässigen Arme; e) Feststellung von disparater Voreingenommenheit erforderlich; f) Präzisierung der Einbeziehung von Zubehör in die Überprüfung der klinischen Leistung und Übereinstimmung mit den Anforderungen des Dokuments; g) Aktualisierung der Berichtsanforderungen für die klinische Leistungsüberprüfung; h) Harmonisierung mit ISO 20417, sofern angebracht; i) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3/JWG 10 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Oximeter
