DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 17510
Medizinische Geräte - Schlafapnoe-Atemtherapie - Masken und Anwendungszubehör (ISO/DIS 17510:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 17510:2024
Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Masks and application accessories (ISO/DIS 17510:2024); German and English version prEN ISO 17510:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für Masken und ihr Zubehör, die/das verwendet werden/wird, um Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte mit dem Patienten zu verbinden. Es legt Anforderungen an Masken und Zubehör, einschließlich aller Verbindungselemente, fest, die/das erforderlich ist/sind, um die Patientenanschlussöffnung des Schlafapnoe-Atemtherapiegeräts mit einem Patienten für die Anwendung der Schlafapnoe-Atemtherapie zu verbinden (zum Beispiel Nasenmasken, Abgasöffnungen und Kopfgeschirr). Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte werden in ISO 80601-2-70 behandelt. Bild A.1 zeigt die typischen Elemente dieses Dokuments zusammen mit dem Schlafapnoe-Atemtherapiegerät nach ISO 80601-2-70, die ein Schlafapnoe-Atemsystem bilden. Dieses Dokument deckt keine oralen Vorrichtungen ab. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 17510:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Harmonisierung mit IEC 60050-880, sofern zutreffend; b) Hinzufügung von Offenlegungspflichten für Magnete in Kopfgeschirren; c) aktualisierte Anforderungen an die Aufbereitung; d) aktualisierte Anforderungen an Schwingungen und Lärm; e) Verweisung auf ISO 18562-1 für die Bioverträglichkeit von Gaswegen; f) Harmonisierung mit ISO 20417, sofern zutreffend.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
