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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und enthält Empfehlungen für die präanalytische Phase der Untersuchung zellfreier DNA (cfDNA) aus Primärproben anderer Körperflüssigkeiten als Blut, unter anderem für die Entnahme, die Handhabung, die Lagerung, den Transport, die Verarbeitung und die Dokumentation von menschlichen Körperflüssigkeiten - wie Urin, Speichel sowie Pleuraerguss-, Aszites- und Zerebrospinalflüssigkeit -, die für die cfDNA-Untersuchung vorgesehen sind. Die Verarbeitung umfasst mehrere Schritte, wie beispielsweise das Zentrifugieren zur Reinigung der Primärprobe und die Isolierung von cfDNA. Dieses Dokument ist anwendbar für medizinische Laboratorien, Gesundheitseinrichtungen - einschließlich Einrichtungen, die Primärproben entnehmen und handhaben -, Laborkunden, Entwickler und Hersteller von in-vitro-diagnostischen Untersuchungsverfahren, Biobanken, in der biomedizinischen Forschung tätige Einrichtungen und Organisationen sowie Aufsichtsbehörden. Spezielle Maßnahmen, die bei der zytohistologischen Analyse von aus Körperflüssigkeiten entnommenen kernhaltigen Zellen erforderlich sind, werden in diesem Dokument nicht beschrieben; dasselbe gilt für Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von Pathogen- und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Körperflüssigkeiten. Für die Konservierung von zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) aus Blut müssen abweichende spezielle Maßnahmen getroffen werden. Diese werden in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern sind Gegenstand von ISO 20186-3. Für bestimmte Aspekte, die in diesem Dokument behandelt werden, können auch internationale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen gelten. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN/TS 17811:2022-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Technische Spezifikation wurde in eine internationale Norm überführt; b) Anhang A und Anhang B wurden ergänzt; c) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik