DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 11040-7
Vorgefüllte Spritzen - Teil 7: Verpackungssysteme für sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO 11040-7:2024); Text Deutsch und Englisch
Prefilled syringes - Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-7:2024); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-7, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-04 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieses Dokument beschreibt das Verpackungssystem, mit dem sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abfüllung in Wannen und Nester geliefert werden. Nachgeschaltete Prozesse (Prozesse nach der Befüllung, wie zum Beispiel Haus-/Außentransport, Wiederaufbereitung) können zu spezifischen Anforderungen an das Verpackungssystem führen, mit dem sterilisierte, vormontierte Spritzen abfüllbereit geliefert werden. Diese Anforderungen fallen jedoch nicht in den Geltungsbereich dieses Dokuments.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 11040-7:2020-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3 wurde aktualisiert; b) der frühere Anhang B wurde entfernt, da der Leitfaden zum Design der Nester von der Industrie nicht angenommen wurde; c) der frühere Anhang F wurde entfernt, da Prüfverfahren zur Bestimmung des Abstands zwischen dem Rand des Schutzbeutels und dem hinteren Ende des Tubs von der Industrie nicht angenommen wurde; d) ein neuer Anhang E wurde hinzugefügt, um automatisierte Prozesse zu unterstützen; e) Anhang A und Anhang B wurden aktualisiert, um bestehenden Marktbandbreiten und Toleranzen an den Stand der Technik anzupassen, da vollautomatische und/oder Hochgeschwindigkeitsprozesse kleinere Abweichungen von bestimmten Toleranzen erfordern; f) Tabelle D.1 (neu) zu den Maßen von Schutzbeuteln wurde aktualisiert.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
