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4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen und/oder Verpackungssystemen zum Einmalgebrauch fest, die für mittels Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 868-6:2017-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Dokument wurde neu nummeriert, um die Listennummerierung zur besseren Lesbarkeit auf 3 Ebenen zu beschränken; b) Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" wurde leicht überarbeitet, um die Verständlichkeit zu verbessern und an die anderen Teile der Reihe EN 868 anzupassen, und es wurde eine Erklärung hinzugefügt, die klarstellt, wann Akzeptanzkriterien gelten; c) Abschnitt 6 "Sterilisationskompatibilität" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angeglichen; d) Abschnitt 8 "Umweltdeklarationen" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angeglichen; e) die Liste der wichtigsten Änderungen wurde in das Europäische Vorwort verschoben, wodurch Anhang A gestrichen wurde; f) ein neuer Abschnitt "Umweltaspekte bei der Prüfung" wurde zu jeder Prüfmethode in Anhang A und Anhang B hinzugefügt; g) ein neuer Anhang D zu Umweltaspekten wurde hinzugefügt; h) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen