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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für Papierbeutel zum Einmalgebrauch fest, die aus Papier nach EN 868 3 hergestellt wurden und als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte verwendet werden. Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607 1 und EN ISO 11607 2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DINNormenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 868-4:2017-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine normative Verweisung auf EN ISO 187 wurde hinzugefügt; b) das Dokument wurde neu nummeriert, um die Listennummerierung zur besseren Lesbarkeit auf 3 Ebenen zu beschränken; c) Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" wurde leicht überarbeitet, um die Verständlichkeit zu verbessern und an die anderen Teile der Reihe EN 868 anzupassen, und es wurde eine Erklärung hinzugefügt, die klarstellt, wann Akzeptanzkriterien gelten; d) Abschnitt 7 "Sterilisationskompatibilität" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angeglichen; e) Abschnitt 9.2 "Umweltdeklarationen" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angeglichen; f) die Liste der wichtigsten Änderungen wurde in das Europäische Vorwort verschoben, wodurch Anhang A gestrichen wurde; g) eine neuer Abschnitt "Umweltaspekte" wurde zu jeder Prüfmethode in Anhang A hinzugefügt; h) ein neuer Anhang D über Umweltaspekte wurde hinzugefügt; i) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen