DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 1135-4
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/DIS 1135-4:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 1135-4:2023
Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (ISO/DIS 1135-4:2023); German and English version prEN ISO 1135-4:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Weitere Ziele dieses Dokuments sind die Bereitstellung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit einer Reihe von Zell- und Blutplasmabestandteilen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen aktualisiert; b) 6.10 "Zuspritzteil" wurde im Hinblick auf die Verwendung kanülenloser Zuspritzports und Luer-aktivierter Geräte geändert; c) in 6.12 "Schutzkappen" genauer ausgeführt, wie Kontamination vermieden wird; d) Abschnitt 9 "Kennzeichnung" insbesondere im Hinblick auf die verwiesene Norm ISO 15223-1 aktualisiert; e) Abschnitt 10 "Verpackung" um eine Verweisung auf ISO 11607-1 ergänzt; f) in Anhang A "Physikalische Prüfungen" eine allgemeine Einführung zur Vorkonditionierung ergänzt sowie die Beschreibung der Prüfung der Dichtheit erweitert; g) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
