DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 14683
Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 14683:2023
Medical face masks - Requirements and test methods; German and English version prEN 14683:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Aufbau und Gestaltung, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten während chirurgischer Eingriffe und sonstiger medizinischer Situationen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen Barriere kann darüber hinaus hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-07 AA "Operationstextilien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 14683:2019-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3 wurde um die Begriffe Aufbereiter, wiederverwendbares Produkt, Einmalprodukt und transparente medizinische Gesichtsmaske ergänzt; b) Abschnitt "Gestaltung" wurde geändert, um erstens klarzustellen, dass in diesem Dokument keine Anforderungen an zusätzliche Funktionen für medizinische Gesichtsmasken festgelegt sind, und zweitens, um transparente medizinische Gesichtsmasken einzubeziehen; c) Anforderungen an die mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung) wurden präzisiert; d) Einheit des Differenzdrucks wurde auf Pa geändert; e) Abschnitt 6 zu "Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung sowie an die Dokumentation" wurde neu aufgenommen; f) Anhang A "Anwenderinformationen" wurde komplett überarbeitet; g) Anhang B "Verfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE)" wurde im Hinblick auf die Verwendung des sechsstufigen Kaskaden-Aufprallgeräts weiter spezifiziert; h) Anhang C "Atmungsaktivität – Verfahren zur Bestimmung der Druckdifferenz" wurde um eine Formel zur Berechnung des Luftstroms ergänzt, wenn ein anderer Prüfbereich als der kreisförmige Prüfbereich mit 25 mm Durchmesser verwendet wird; i) Anhang D "Prüfverfahren für mikrobiologische Reinheit" wurde komplett überarbeitet; j) informativer Anhang E "Begründungen" wurde neu aufgenommen, um eine prägnante Begründung für die wichtigen Anforderungen dieses Dokuments zu liefern; k) informativer Anhang F "Transparente medizinische Gesichtsmasken" wurde neu aufgenommen; l) informativer Anhang G "Umweltauswirkungen" wurde neu aufgenommen; m) Angleichung an die Verordnung (EU) 2017/745 (einschließlich aktualisiertem Anhang ZA); n) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise; o) redaktionelle Korrekturen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-07 AA - Operationstextilien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken
