DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-13
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 13: Graduierte Durchflussregler zur einmaligen Verwendung mit Flüssigkeitskontakt (ISO/DIS 8536-13:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8536-13:2023
Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (ISO/DIS 8536-13:2023); German and English version prEN ISO 8536-13:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an nicht sterile, zur einmaligen Verwendung bestimmte graduierte Durchflussregler fest, die als Einzelkomponente in sterilisierten, zur einmaligen Verwendung bestimmten Infusionsgeräten zur Kontrolle des Durchflusses von intravenösen Infusionslösungen mit Flüssigkeitskontakt unter Schwerkraftkonditionen eingesetzt wird. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Dokument. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-13:2017-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3 wurde um den Begriff "Aktivierung" ergänzt; b) Abschnitt 4 "Gestaltung" wurde erweitert und die Abbildung mit Markierungen zu den offenen und geschlossenen Positionen ergänzt; c) der Abschnitt "Biologische Anforderungen" wurde gestrichen, da das beschriebene Produkt nicht steril ist; d) Anhang A "Physikalische Prüfungen" wurde durch eine allgemeine Titeleinleitung zur Vorkonditionierung der Probe geändert; e) Literaturhinweise wurden aktualisiert; f) redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
