DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15883-2
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO/DIS 15883-2:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15883-2:2023
Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices (ISO/DIS 15883-2:2023); German and English version prEN ISO 15883-2:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für die Reinigung und thermische Desinfektion wiederverwendbarer Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Schüsseln, Schalen, Auffanggefäße, Utensilien und Glaswaren in einem einzigen Prozessablauf bestimmt sind. Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen gelten zusätzlich zu den in ISO/DIS 15883-1:2020 festgelegten allgemeinen Anforderungen. Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien möglicherweise nicht sicher. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-01 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15883-2:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titels, um der Anwendung auf kritische und semikritische Medizinprodukte Rechnung zu tragen; b) Hinzufügung neuer Begriffe zur Definition von kritischen und semikritischen Medizinprodukten sowie von unkritischen Geräten; c) Angleichung weiterer Begriffe an ISO 11139:2018; d) Überarbeitung von Querverweisungen auf relevante Abschnitte in ISO/DIS 15883-1:2020 und ISO 15883-5:2021; e) Verringerung des Höchstwertes des Reinigungstemperaturbandes auf +5 °C; f) Hinzufügung eines Abschnitts zur Wasserbeschaffenheit (siehe 4.5); g) Klarstellung der Anforderungen an Hohlraumprodukte und kraftbetriebene Geräte (siehe 5.1); h) Hinzufügung eines informativen Anhangs B mit Leitlinien für die Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie für Reinigungs- und Thermodesinfektionsverfahren; i) Überarbeitung der Literaturhinweise.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
