DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 556-1
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche und Englische Fassung prEN 556-1:2023
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices; German and English version prEN 556-1:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Teil 2 dieses Dokuments legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 556-1:2002-03 und DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Definitionen wurden an ISO 11139 angeglichen; b) die normativen Verweisungen wurden auf die neueste Ausgabe aktualisiert; c) der informative Anhang ZA wurde durch die informativen Anhänge ZA und ZB ersetzt, die den Zusammenhang mit den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika herstellen; d) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204/WG 6 - Mikrobiologische Qualität von Medizinprodukten
