DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 23500-1
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 23500-1:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-1:2022
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO/DIS 23500-1:2022); German and English version prEN ISO 23500-1:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist die grundlegende Norm für eine Zahl anderer Normen, die Wasserbehandlungsausstattung, Wasser, Dialysierwasser, Konzentrate und Dialysierflüssgkeit behandeln (ISO 23500 Reihe) und gibt im Dialysebereich tätigen praktischen Ärzten eine Anleitung zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse und verwandte Therapien sowie Substitutionsflüssigkeiten für den Einsatz bei Online-Therapien, wie der Hämodiafiltration und der Hämofiltration, zur Verfügung. Damit fungiert dieses Dokument als empfohlene Praxis. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 23500-1:2019-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Verwendung der WHO-Trinkwasserrichtlinie als wichtigste Referenz für die Trinkwasserqualität anstelle der US EPA oder anderer europäischer Normen sowie eine Überarbeitung der Liste der chemischen Verunreinigungen anderer Spurenelemente in Dialysewasser: nach eingehender Diskussion wurde beschlossen, Thallium aus der Liste der Verunreinigungen zu streichen, da keine Studien Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass diese Verunreinigung in der Hämodialyse besonders problematisch ist; b) Einbeziehung alternativer Wasseraufbereitungstechnologien (z. B. Umkehrosmose-Vorbehandlung mit Ultrafiltration); c) Hinzufügung eines neuen Anhangs H zur Klärung der verschiedenen Ansätze zur Überwachung der Wasserqualität (Online- und Offline-Überwachung); d) Aktualisierung der mikrobiologischen Analysemethoden zur Aufnahme von Endotoxin-Tests unter Verwendung von rFC (tp), Durchflusszytometrie, Autofluoreszenz und Schnelltests (z. B. ATP)]; e) Hinzufügung eines neuen Anhangs I mit Leitlinien für die Risikobewertung; f) Einführung spezifischer Begriffe für die Überprüfung der Auslegung und Leistung von Wasseraufbereitungssystemen, z. B. Retrospektive Validierung, Erstvalidierung und Revalidierung; g) weitere Leitlinien für den technischen Bedarf nach typischen technischen Eingriffen (Abschnitt E.4); h) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
