DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 18562-2
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO/DIS 18562-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-2:2022
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO/DIS 18562-2:2022); German and English version prEN ISO 18562-2:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen von Partikeln aus den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehörs fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zum Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, Partikel mit einem Durchmesser von 0,2 µm bis 10 µm, die von einem Medizinprodukt, dessen Teile oder Zubehör in den atembaren Gasstrom abgegeben werden, zu quantifizieren. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt keine Nanopartikel. Für die Festlegung der Expositionsgrenzwerte für Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 0,2 µm stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung. Dieses Dokument wendet daher denselben Ansatz wie die US Environmental Protection Agency (EPA) an, die Grenzwerte, ausschließlich auf Basis der Partikelgröße und nicht ihrer chemischen Zusammensetzung festlegt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18562-2:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügen von informativen Anhängen über die einschlägigen rechtlichen Anforderungen; b) Klärung der in diesem Dokument verwendeten Begriffe; c) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3/WG 13 - Biokompatibilität der respiratorischen Atemgaswege
