DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 23500-5
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 5: Qualität von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO/DIS 23500-5:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-5:2022
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS 23500-5:2022); German and English version prEN ISO 23500-5:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an die Qualität von Dialysierflüssigkeiten fest, die bei der Hämodialyse und verwandten Therapien zum Einsatz kommen. Dieses Dokument umfasst Dialysierflüssigkeiten, die für die Hämodialyse und die Hämodiafiltration eingesetzt werden, einschließlich der Substitutionsflüssigkeit für die Hämodiafiltration und die Hämofiltration. Dieses Dokument behandelt nicht die Anforderungen an das Wasser und die Konzentrate sowie die Ausrüstung zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit. Diese Aspekte werden durch weitere Internationale Normen abgedeckt. Sorbent basierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden, Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, bei denen vorverpackte Lösungen zum Einsatz kommen, sowie Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse sind vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgenommen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 23500-5:2019-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Alternativen zu klassischen mikrobiologischen Analyseverfahren [Nachweis auf Endotoxine mittels rFC (tp)]; b) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
