DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 23500-4
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO/DIS 23500-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-4:2022
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS 23500-4:2022); German and English version prEN ISO 23500-4:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien fest. Dieses Dokument richtet sich an den Hersteller dieser Konzentrate. An mehreren Stellen in diesem Dokument wird die vom Endanwender hergestellte Dialysierflüssigkeit benannt, um die Anforderungen an die Konzentratherstellung zu präzisieren. Da der Hersteller des Konzentrats keine Kontrolle über die fertige Dialysierflüssigkeit hat, dient jede Referenz auf die Dialysierflüssigkeit der Präzisierung und ist keine Anforderung des Herstellers. Dieses Dokument behandelt Konzentrate sowohl in Flüssigform als auch in Pulverform. Ebenfalls abgehandelt werden Zusätze, auch Spikes genannt. Dies sind Chemikalien, die dem Konzentrat hinzugefügt werden können, um eine oder mehrere der im Konzentrat vorkommenden Ionen und somit auch in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu erhöhen. Dieses Dokument stellt auch Anforderungen an die Geräte zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulver zur Herstellung von Konzentrat in der Einrichtung des Anwenders. Konzentrate aus vorverpackten Salzen sowie Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in ebendieser sind vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen. Obwohl in ihr Referenzen zu Dialysierflüssigkeiten auftauchen, behandelt dieses Dokument keine Dialysierflüssigkeiten, die vom Endanwender hergestellt werden. Dieses Dokument umfasst auch keine Anforderungen an die Überwachungshäufigkeit der Wasserreinheit für Dialysierflüssigkeiten, die in einer Dialyseeinrichtung hergestellt werden. Dieses Dokument behandelt keine Beutel mit steriler Dialysierflüssigkeit oder sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits Wiederaufbereitungssysteme, die geringe Mengen der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereiten und wieder in Umlauf bringen. Dieses Dokument behandelt nicht die Dialysierflüssigkeit, die zur klinischen Dialyse bei Patienten verwendet wird. Dialysierflüssigkeit wird in ISO 23500-5 definiert. Die Herstellung von Dialysierflüssigkeit beinhaltet die Dosierung von Konzentraten und Wasser am Krankenbett oder in einem zentralen Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsystem. Obwohl die Etikettenanforderungen an Dialysierflüssigkeiten auf dem Etikett des Konzentrats vermerkt sind, liegt die Verantwortung für dessen sachgemäße Benutzung beim Anwender. Dieses Dokument behandelt nicht die Geräte für Hämodialyse, die in IEC 60601-2-16:2018 dargestellt werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 23500-4:2019-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Alternativen zu den klassischen mikrobiellen Analysemethoden [Endotoxintestung mittels rFC (tp)]; b) weitere Klarstellungen zur Verwendung von Konzentraten, Spikes und Behältern; c) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
