DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 16615
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden und/oder tuberkuloziden und/oder mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern oder Mopps im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche und Englische Fassung prEN 16615:2022
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or tuberculocidal and/or mycobactericidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes or mops in the medical area (4-field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2); German and English version prEN 16615:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt einen Keimträgerversuch zur Feststellung, ob ein chemisches Desinfektionsmittel zur Anwendung auf Oberflächen durch Aufbringen mit Tüchern im Rahmen der im Anwendungsbereich beschriebenen Anwendungsgebiete eine bakterizide und levurozide Wirkung aufweist, fest. Der Laboratoriumsversuch simuliert praxisnahe Anwendungsbedingungen, wie zum Beispiel Einwirkzeit, Temperatur und Belastungssubstanzen, einschließlich des vorherigen Antrocknens von festgelegten Prüfkeimen auf einer Prüffläche als Träger und des Abwischens des Produkts auf der Prüffläche mit einem Tuch. Die Bedingungen sollen allgemeinen Ansprüchen genügen. Wenn jedoch bei einigen Anwendungsarten die Anwendungsempfehlungen für ein Produkt abweichen, dürfen oder müssen möglicherweise zusätzliche Prüfbedingungen angewendet werden. Jede durch diese Prüfung ermittelte Gebrauchskonzentration des Produkts entspricht festgelegten Versuchsbedingungen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 16615:2015-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang ZA wurde gestrichen, die Harmonisierung des Dokuments ist entfallen; b) N0 wurde gestrichen; c) Harmonisierung des Textes mit EN 13727; d) Einführung verschiedener Anwendungsformen; e) Einführung unterschiedlicher Tupfermaterialien; f) Umsetzung der Festlegungen für die Raumtemperatur; g) Kontrollversuch mit Wasser wird immer mit Wasser standardisierter Härte durchgeführt (= Prozess- und Verfahrensvalidierung); h) Polysorbat 80 sollte 1 g statt 1 ml eingewogen werden; i) Einführung der apparativen Vorreinigung von Oberflächen mit 2-Propanol statt n-Propanol; j) Korrektur von Fehlern bei Berechnungen und von redaktionellen Fehlern; k) Einführung zusätzlicher Prüfflächen; l) Einführung von Standard-Wischtuch (Tuch) und spezifiziertem Wischtuch; m) Aufnahme der Prüfungen auf fungizide, tuberkulozide und mykobakterizide Wirkung; n) Kontrollversuch mit Wasser: Prüffeld 1 ist bei der Berechnung des Kontrollversuchs mit Wasser zu berücksichtigen (Übernahme des CEN/TR 17825); o) Aufnahme der neuen Anhänge E und F.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
