DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11608-5
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 5: Automatisierte Funktionen (ISO/DIS 11608-5:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11608-5:2020
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 5: Automated functions (ISO/DIS 11608-5:2020); German and English version prEN ISO 11608-5:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist auf kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS) mit automatisierten Funktionen (NIS-AUTO) anwendbar, die in erster Linie für die Verabreichung von Arzneimitteln an Menschen bestimmt sind. Wegen der zu erwartenden Variation in der Konstruktion von NIS-AUTOs tendiert es dazu, die Ergebnisse der Konstruktionsaufwendungen anstelle der physikalischen und konstruktiven Anforderungen zu spezifizieren, die als Grundlage für die Konstruktion von NIS-AUTOs verwendet werden, so dass die Innovation zur Erreichung der beabsichtigten Zwecke nicht unnötig eingeschränkt wird. Als solches beabsichtigt dieses Dokument, grundlegende Elemente bezüglich der Sicherheit und Leistung von NIS-AUTOs zu behandeln. Dieses Dokument behandelt nicht die Fernkommunikation der NIS-AUTO. ISO 11608-1 ist das übergreifende Dokument der ISO 11608-Reihe. Alle anderen Teile, einschließlich dieses Dokuments, sind in Verbindung mit ISO 11608-1 zu verwenden. Der zugrunde liegende Norm-Entwurf ISO 11608-1:2020 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-5:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Inhalt wurde fachlich überarbeitet; b) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
