DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 17180
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 17180:2017
Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing; German and English version prEN 17180:2017
Einführungsbeitrag
Die Erarbeitung der DIN EN 17180 wurde auf Grundlage der einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte umgesetzt. Die Umsetzung erfolgte unter Berücksichtigung der anwendbaren Anforderungen der DIN EN ISO 14937. Struktur und Begriffe des Norm-Entwurfs orientieren sich an den vom CEN/TC 102 für andere Verfahren erarbeiteten Sterilisatornormen.
Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid H2O2 verwenden eine verdampfte wässrige H2O2-Lösung als Agens. Sie werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von hitzeempfindlichen Medizinprodukten eingesetzt. H2O2-Sterilisatoren arbeiten automatisch nach festgelegten Zyklen. Im Norm-Entwurf sind Festlegungen an die Sterilisierkammer, an die Konstruktion und Bauausführung, an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte, die Verfahrenssteuerung und die Leistung von H2O2-Sterilisatoren enthalten.
Die im Norm-Entwurf angegebenen Prüfverfahren und Prüfgeräte erlauben die Verifizierung der im Entwurf angegebenen Anforderungen im Rahmen der Typprüfung und Werksprüfung. Sie können in Teilen auch für die Abnahmebeurteilung und Funktionsbeurteilung von H2O2-Sterilisationsverfahren mit Anwendung finden.
Der normative Teil des Norm-Entwurfs wird durch informative Anhänge über die Messung von Wasserstoffperoxid, H2O2-Rückstände auf Medizinprodukten und über Umweltgesichtspunkte ergänzt.
Der Zusammenhang zwischen Abschnitten des Norm-Entwurfs und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang dargestellt.
Der Norm-Entwurf wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten", dessen Sekretariat von DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
