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4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Der Entwurf legt Anforderungen an Rohrleitungssysteme für Gase für pharmazeutische Anwendungen, für Medizinproduktgase, für Gase zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge und für Vakuum fest. Festgelegt sind Anforderungen an Auslegung, Installation, Funktion, Leistung, Prüfung, Inbetriebnahme und Dokumentation von in Gesundheitseinrichtungen verwendeten Rohrleitungssystemen. Dies schließt Anforderungen an Versorgungssysteme, Rohrverteilersysteme, Regel-, Überwachungs- und Alarmsysteme und die Nichtaustauschbarkeit zwischen Bauteilen unterschiedlicher Gas- beziehungsweise Vakuumsysteme ein.
Gegenüber DIN EN ISO 7396-1 aus August 2010 erfolgte eine vollständige Überarbeitung durch Integration von Versorgungsystemen mit Sauerstoff-Konzentratoren zur Verwendung mit Rohrleitungssystemen für medizinische Gase nach DIN ISO 10083. Hieraus resultiert, dass folgende Arten von Sauerstoffversorgungssystemen zusätzlich in den Anwendungsbereich aufgenommen wurden: 1) Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen (Gaskonzentration kann zwischen 90 % und 96 % variieren); 2) Versorgungssysteme, in denen einige Versorgungsquellen Sauerstoff 93 und einige andere Quellen Sauerstoff 99 % bereitstellen (Gaskonzentration kann zwischen 90 % und 99 % variieren).
Die Änderung A3 aus Juli 2013, die sich auf die in der Norm verwendete Terminologie über Alarme bezieht, wurde in den Entwurf eingearbeitet.
Aufgrund der im Zuge der internationalen Einspruchsverhandlung vorgenommenen Änderungen ist die Herausgabe eines zweiten Entwurfs erforderlich. Wesentliche Änderungen resultieren aus Überarbeitungen der Festlegungen über Versorgungssysteme für Sauerstoff.
Der Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121/SC 6 "Medical gas systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI, Vereinigtes Königreich, gehalten wird. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK), Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7396-1:2010-08, DIN EN ISO 7396 1/A3:2013-07 und DIN ISO 10083:2008-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einarbeitung der Änderung A3:2013-07 über die in der Norm verwendete Terminologie über Alarme; b) vollständige Überarbeitung durch Integration von Versorgungsystemen mit Sauerstoff-Konzentratoren zur Verwendung mit Rohrleitungssystemen für medizinische Gase nach DIN ISO 10083; c) Aufnahme folgender Arten von Sauerstoffversorgungssystemen in den Anwendungsbereich infolge der Integration von DIN ISO 10083: 1) Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen (Gaskonzentration kann zwischen 90 % und 96 % variieren); 2) Versorgungssysteme, in denen einige Versorgungsquellen Sauerstoff 93 und einige andere Quellen Sauerstoff 99 % bereitstellen (Gaskonzentration kann zwischen 90 % und 99 % variieren); d) Aufnahme weiterer informativer Anhänge zu den Themen 1) Begründung zu Kompressorgefährdungen; 2) Überlegungen zur Implementierung und Verwendung von Sauerstoff 93 und Sauerstoff 90+; 3) Herstellung medizinischer Gase vor Ort und Verantwortlichkeit für die Qualität der medizinischen Gase; e) Norm redaktionell überarbeitet. Aufgrund der im Zuge der internationalen Einspruchsverhandlung vorgenommenen Änderungen ist die Herausgabe eines zweiten Entwurfs erforderlich. Wesentliche Änderungen resultieren aus Überarbeitungen der Festlegungen über Versorgungssysteme für Sauerstoff.

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 3 - Medizinische Versorgungssysteme  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 6 - Medizinische Gasversorgungsanlagen