DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-3
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO/DIS 10993-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-3:2025
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity (ISO/DIS 10993-3:2025); German and English version prEN ISO 10993-3:2025
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-3:2015-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichen des Anhangs über die Zelltransformation; b) Umstrukturierung des Anhangs A über Leitlinien für die Auswahl eines geeigneten Verfahrens zur Vorbereitung von Testproben für Genotoxizitätsprüfungen; c) Hinzufügen von Anhangs C über In vivo-Karzinogenitätsprüfungen; d) Hinzufügen von Anhang D über die Bewertung der Genotoxizität von Nanomaterialien; e) Erweiterung des Anhangs B über Genotoxizitätstestmethoden; f) Hinzufügen von Anhang E über die Rezeptur für S9-Mischungen; g) Hinzufügen von Anhang G über die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität; h) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 6 - Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
